【制藥網 行業動態】仿制藥一致性評價?是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。隨著集采常態化和醫保控費的推進，藥企推進仿制藥一致性評價工作的態度更加積極。2025年以來至今，至少已有5家藥企公告公司藥品通過仿制藥一致性評價，包括上海醫藥、華潤雙鶴、太極集團和仙琚制藥等。

　　上海醫藥：硝酸異山梨酯注射液過評

　　1月初，上海醫藥公告稱，其全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于硝酸異山梨酯注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　資料顯示，硝酸異山梨酯注射液主要用于不穩定性心絞痛的對癥治療，血管痙攣性心絞痛(變異型心絞痛)的長期治療。相關顯示，2023年該產品注射劑的醫院采購金額為人民幣9.07億元。

　　華潤雙鶴：法莫替丁注射液過評

　　1月3日消息，華潤雙鶴發布公告，其全資子公司雙鶴利民收到國家藥監局頒發的法莫替丁注射液《藥品補充申請批準通知書》，通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　據介紹，法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血等。數據顯示，在國內市場，2023年該藥品全球銷售額1.02億美元，其中國內醫療與零售市場銷售總額約6.67億元，公司2023年銷售收入1599.93萬元。

　　截至公告日，公司累計研發投入427.04萬元。公司稱，通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭。

　　太極集團：阿莫西林分散片過評

　　1月7日晚間，太極集團公告稱，公司控股子公司西南藥業股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局有關《藥品補充申請批準通知書》，西南藥業阿莫西林分散片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　阿莫西林分散片適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童感染。該藥品為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄(2024年)》甲類藥品。截至目前，經查詢國家藥監局數據庫，國內共11家公司有該藥品生產批件，西南藥業是第4家取得一致性評價批件的公司。

　　數據顯示，2023年，阿莫西林分散片在中國城市公立、城市社區、鄉鎮衛生醫院和城市實體藥店銷售總額為6827萬元。截至目前，公司對該產品累計投入研發費用791萬元(未經審計)。

　　仙琚制藥：醋酸地塞米松片新規格過評

　　1月3日，仙琚制藥發布關于收到醋酸地塞米松片一致性評價增加規格受理通知書的公告。

　　資料顯示，醋酸地塞米松片為腎上腺皮質激素類藥，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

　　據悉，公司醋酸地塞米松片0.75mg規格的一致性評價已于2024年7月被國家藥品監督管理局受理。本次醋酸地塞米松片在原0.75mg規格基礎上增加0.5mg規格，公司將積極推進后續相關工作，上述兩個規格若順利通過一致性評價，將進一步豐富公司的產品管線。

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