【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】仿制藥一致性評價?是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。隨著集采常態(tài)化和醫(yī)保控費(fèi)的推進(jìn)，藥企推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的態(tài)度更加積極。2025年以來至今，至少已有5家藥企公告公司藥品通過仿制藥一致性評價，包括上海醫(yī)藥、華潤雙鶴、太極集團(tuán)和仙琚制藥等。

　　上海醫(yī)藥：硝酸異山梨酯注射液過評

　　1月初，上海醫(yī)藥公告稱，其全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于硝酸異山梨酯注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　資料顯示，硝酸異山梨酯注射液主要用于不穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療，血管痙攣性心絞痛(變異型心絞痛)的長期治療。相關(guān)顯示，2023年該產(chǎn)品注射劑的醫(yī)院采購金額為人民幣9.07億元。

　　華潤雙鶴：法莫替丁注射液過評

　　1月3日消息，華潤雙鶴發(fā)布公告，其全資子公司雙鶴利民收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的法莫替丁注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)介紹，法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血等。數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)市場，2023年該藥品全球銷售額1.02億美元，其中國內(nèi)醫(yī)療與零售市場銷售總額約6.67億元，公司2023年銷售收入1599.93萬元。

　　截至公告日，公司累計研發(fā)投入427.04萬元。公司稱，通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭。

　　太極集團(tuán)：阿莫西林分散片過評

　　1月7日晚間，太極集團(tuán)公告稱，公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，西南藥業(yè)阿莫西林分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　阿莫西林分散片適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的成人與兒童感染。該藥品為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄(2024年)》甲類藥品。截至目前，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，國內(nèi)共11家公司有該藥品生產(chǎn)批件，西南藥業(yè)是第4家取得一致性評價批件的公司。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，阿莫西林分散片在中國城市公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院和城市實體藥店銷售總額為6827萬元。截至目前，公司對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費(fèi)用791萬元(未經(jīng)審計)。

　　仙琚制藥：醋酸地塞米松片新規(guī)格過評

　　1月3日，仙琚制藥發(fā)布關(guān)于收到醋酸地塞米松片一致性評價增加規(guī)格受理通知書的公告。

　　資料顯示，醋酸地塞米松片為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

　　據(jù)悉，公司醋酸地塞米松片0.75mg規(guī)格的一致性評價已于2024年7月被國家藥品監(jiān)督管理局受理。本次醋酸地塞米松片在原0.75mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加0.5mg規(guī)格，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，上述兩個規(guī)格若順利通過一致性評價，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品管線。

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