創(chuàng)新藥“11連發(fā)”！涉及罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥

2025-05-31

文章來(lái)源：藥商68網(wǎng)

5月29日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，11款創(chuàng)新藥獲批上市，涉及宮頸癌等多種腫瘤和重大疾病治療，為相關(guān)領(lǐng)域患者提供了新的治療選擇。其中包括罕見(jiàn)病用藥和兒童用藥。

1、江蘇恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的蘋果酸法米替尼膠囊，該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過(guò)貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

2、百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的注射用澤尼達(dá)妥單抗，適用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

3、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、海創(chuàng)藥業(yè)申報(bào)的氘恩扎魯胺軟膠囊，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

5、錦州奧鴻藥業(yè)申報(bào)的枸櫞酸伏維西利膠囊，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2(HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

6、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報(bào)的蘆沃美替尼片，該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。

7、蘇州澤璟生物制藥申報(bào)的鹽酸吉卡昔替尼片，該藥用于中危或高危原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

8、Genor Biopharma(USA),Inc.申報(bào)的鹽酸來(lái)羅西利片，該藥適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。