文章來源：醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官
5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）和百濟神州的HER2雙抗?jié)赡徇_妥單抗（zanidatamab）相繼獲批上市。
恒瑞注射用SHR-A1811：單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
百濟澤尼達妥單抗：適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
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瑞康曲妥珠單抗：靶向HER2的ADC藥物
瑞康曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過結(jié)合HER2表達的腫瘤細胞并內(nèi)吞，在腫瘤細胞內(nèi)釋放毒素，誘導(dǎo)細胞凋亡。此次獲批的適應(yīng)癥為存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前，該藥物已有多個適應(yīng)癥獲得突破性療法認定，涵蓋HER2陽性的膽道癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、宮頸癌及卵巢癌等。
在2025年AACR年會上公布的I/II期研究（SHR-A1811-I-103）最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗在HER2過表達、擴增或突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中表現(xiàn)出顯著療效：
客觀緩解率（ORR）達74.5%，疾病控制率（DCR）高達98.9%； 中位緩解持續(xù)時間（DoR）為9.8個月，中位無進展生存期（PFS）為11.5個月（IRC評估）； 亞組分析顯示，療效在不同患者群體中保持一致，包括基線腦轉(zhuǎn)移患者。
澤尼達妥單抗：新型HER2雙特異性抗體
澤尼達妥單抗是百濟神州開發(fā)的一款新型HER2雙抗，與曲妥珠單抗相比，其在HER2過表達的腫瘤中展現(xiàn)出更強的抗腫瘤活性，甚至對HER2低表達腫瘤也可能有效。此次獲批的適應(yīng)癥為既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
2023年ASCO大會公布的IIb期HERIZON-BTC-01研究結(jié)果顯示：
確認的客觀緩解率（cORR）為41%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）達12.9個月； 在長期隨訪中，中位總生存期（OS）達到15.5個月（2024年ASCO數(shù)據(jù)）； 安全性方面，常見不良事件包括腹瀉（37%）和輸液相關(guān)反應(yīng)（33%），3級及以上不良事件發(fā)生率為18%。