EMA 和藥品管理局負責人 （HMA） 通過藥品短缺和安全執行指導小組 （MSSG） 發布的新建議試圖解決放射性藥物的供應鏈脆弱性。CPHI 2025制藥原料展了解到， EMA 稱，由于制造能力和需求之間的差異，不同的歐盟成員國偶爾會出現放射性藥物短缺。
?
生產放射性藥物需要穩定同位素等材料，歐盟正在進行的相關政策和舉措。包括：
?
- 歐盟藥用放射性同位素供應觀察站 – 評估、監測和支持歐盟的醫用放射性同位素供應，重點是廣泛使用的放射性同位素鉬-99/锝-99m。
- 歐洲放射性同位素谷倡議 （ERVI） 活動 – 這些活動探索了擴大歐洲富集穩定同位素生產能力的潛在途徑，加強醫用放射性核素生產，開發更可靠的供需監測。
?
此外，EMA 和 HMA 對歐盟放射性藥物供應鏈的建議在水平掃描活動中包括新的放射性藥物。 EMA 還鼓勵公司與監管機構聯絡并根據需要提交信息。
?
向歐盟委員會提出建議
CPHI 2025制藥原料展了解到，指導小組的文件強調了歐盟委員會需要提高歐盟的國內能力，例如，通過歐洲醫用放射性同位素供應觀察站等舉措。
?
向歐盟委員會提出的其他建議涉及改善基礎設施和生產設施，例如核反應堆。
?
作者就應對運輸挑戰提出了建議，例如通過協調不同國家的認證程序和標準。這些建議還涵蓋了禁止鉛可能導致的潛在障礙和負面結果。
?
另一項建議是“將現有的監測生產鏈活動擴展到 Mo-99/Tc-99m 以外的其他放射性同位素，作為隨著需求增加對其他適應癥的預防措施”。
?
這些關于放射性藥物供應鏈的建議有望通過歐盟藥品立法。
CPHI 2025制藥原料展基于分享行業資訊的目的轉載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負責真實性，如有侵權，請及時聯系我們予以刪除。
