CPHI 醫(yī)藥中間體展會(huì)了解到，歐洲藥品管理局 （EMA） 發(fā)布了一份新的反思文件草案，其中討論了減少生物仿制藥開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)所需的臨床數(shù)據(jù)量。在保持歐盟安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，改進(jìn)生物仿制藥的開發(fā)和評(píng)估。EMA 預(yù)計(jì)將推動(dòng)業(yè)內(nèi)歐洲市場的發(fā)展。

EMA 建議，“證明的結(jié)構(gòu)和功能可比性，以及關(guān)于身體如何與藥物相互作用的比較數(shù)據(jù)（藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)），可足以證明與參考藥物的相似性”。

改進(jìn)生物仿制藥 – EMA 的方法

CPHI 醫(yī)藥中間體展會(huì)了解到，這或許會(huì)推動(dòng)需要的臨床療效研究較少，形成更簡單、更精簡的開發(fā)和評(píng)估流程，同時(shí)保持所需的高安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

到 2030 年為歐洲提供生物仿制藥渠道

歐洲藥品生物類似政策與科學(xué)總監(jiān)Julie Maréchal-Jamil此前曾表示，“政府和利益相關(guān)者解決生物療法的關(guān)鍵問題，必須圍繞著將生物類似藥物政策，作為醫(yī)療保健和工業(yè)政策的一部分積極戰(zhàn)略地納入。 明確目標(biāo)是降低風(fēng)險(xiǎn)和提高可預(yù)測性，支持對廣泛療法的生物仿制藥開發(fā)的投資，到本世紀(jì)末，兩種細(xì)胞和基因療法將首次受到后續(xù)競爭，開啟生物仿制藥歷史的全新篇章”。

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