CPHI 2025制藥原料展了解到，英國公布了一項增強(qiáng)的創(chuàng)新許可和獲取途徑 （ILAP），以快速推動對NHS 患者變革性藥物的普及。
這一更新的途徑是藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局 （MHRA）、衛(wèi)生技術(shù)評估 （HTA） 機(jī)構(gòu)（包括全威爾士治療和毒理學(xué)中心 （AWTTC）、國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 （NICE） 和蘇格蘭藥品聯(lián)盟 （SMC））以及 NHS 合作的結(jié)果。
ILAP 最初于 2021 年 1 月推出，為開發(fā)人員提供了一個框架，以便與 MHRA 和英國 HTA 機(jī)構(gòu)合作，以更快地將創(chuàng)新藥物推向市場。
CPHI 2025制藥原料展了解到，該途徑的最新改進(jìn)是為了響應(yīng)利益相關(guān)者的反饋和促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)監(jiān)管審查的建議。
總體而言，改進(jìn)后的 ILAP 提供了更加集成的端到端流程，使藥物開發(fā)人員能夠從臨床開發(fā)的早期階段就與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、NHS 和 HTA 機(jī)構(gòu)密切合作。
NHS 合作和早期患者參與
途徑的一個關(guān)鍵改進(jìn)是 NHS 的積極參與，為了確保創(chuàng)新藥物能夠迅速有效地整合到 NHS 服務(wù)中，將在運(yùn)營規(guī)劃和系統(tǒng)準(zhǔn)備方面發(fā)揮直接作用。
該途徑還優(yōu)先考慮與患者和 NHS 的早期接觸，以簡化收養(yǎng)和常規(guī)訪問。通過在早期階段解決實(shí)施的潛在障礙，該計劃加速了從監(jiān)管批準(zhǔn)到廣泛患者可用性的過渡。
MHRA 首席執(zhí)行官 June Raine 博士解釋說：“這個新的 ILAP 比其前身更清晰、更精簡、更聯(lián)合，使英國成為開發(fā)和推出創(chuàng)新產(chǎn)品更具吸引力的地方，可以在最短的時間內(nèi)將變革性藥物提供給需要的患者。
ILAP 的主要改進(jìn)
- 更具選擇性的進(jìn)入和定制支持 – 該途徑現(xiàn)在采用更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，僅優(yōu)先考慮解決未滿足臨床需求的最具變革性的藥物。這可確保為開發(fā)人員提供量身定制的支持和參與。
- 更清晰的藥物開發(fā)時間表 – 開發(fā)人員將受益于可預(yù)測的時間表，從而能夠更有效地規(guī)劃和參與監(jiān)管流程
- 支持藥物-器械組合 – 認(rèn)識到藥物-器械組合產(chǎn)品的重要性日益增加，ILAP 現(xiàn)在包括對這些創(chuàng)新的支持，確保途徑保持面向未來。
該途徑對英國和國際上致力于變革性藥物或藥物-器械組合產(chǎn)品的商業(yè)和非商業(yè)開發(fā)人員開放。符合條件的產(chǎn)品必須具有治療目的和一些在人體中安全使用的證據(jù)，但不一定需要開始驗證性試驗。
通過加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、NHS、HTA 機(jī)構(gòu)和藥物開發(fā)商之間的合作，增強(qiáng)的 ILAP 旨在加速獲得創(chuàng)新療法，同時確保穩(wěn)健高效的審批流程。確保開創(chuàng)性藥物盡快到達(dá) NHS 患者的重要一步。
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