世界衛(wèi)生組織 （WHO） 發(fā)布了一份關(guān)于減輕藥品中亞硝胺污染的新指南草案。CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，其中有關(guān)于制造商在發(fā)現(xiàn)亞硝胺污染超過可接受限度時的建議，同時進(jìn)行調(diào)查，以確定共享設(shè)施、設(shè)備或其他批次是否受到污染。

世衛(wèi)組織建議對常見賦形劑、起始材料或溶劑進(jìn)行評估，確定這些物質(zhì)是否是潛在的污染源。

此外，CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，世衛(wèi)組織還對制造商提出要求，對污染根本原因進(jìn)行分析，降低亞硝胺污染的識別和風(fēng)險。指南草案提出，輔料和原料藥的制造商應(yīng)遵守相關(guān)的世衛(wèi)組織良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）指南。

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亞硝胺可接受攝入量 （AI） 限值

世衛(wèi)組織表示，應(yīng)考慮增強(qiáng)型艾姆斯試驗（EAT）條件和致癌效力分類方法，來確定亞硝胺的可接受攝入量限值。

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此外，在考慮成品中是否存在N-亞硝胺時，如果缺乏足夠的物質(zhì)特異性數(shù)據(jù)來確定數(shù)值，則應(yīng)使用N-亞硝胺的致癌效力分類方法（CPCA）。

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對于熱不穩(wěn)定的亞硝胺雜質(zhì)的分離，應(yīng)酌情使用氣相色譜法（GC）與熱能分析（TEA）或質(zhì)譜法（MS）檢測相結(jié)合。

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液相色譜（LC）與TEA、MS或紫外線（UV）檢測相結(jié)合，可以用作揮發(fā)性和非揮發(fā)性亞硝胺的替代分析方法。

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