世界衛(wèi)生組織 （WHO） 發(fā)布了一份關(guān)于減輕藥品中亞硝胺污染的新指南草案。CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，其中有關(guān)于制造商在發(fā)現(xiàn)亞硝胺污染超過可接受限度時(shí)的建議，同時(shí)進(jìn)行調(diào)查，以確定共享設(shè)施、設(shè)備或其他批次是否受到污染。

世衛(wèi)組織建議對(duì)常見賦形劑、起始材料或溶劑進(jìn)行評(píng)估，確定這些物質(zhì)是否是潛在的污染源。

此外，CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，世衛(wèi)組織還對(duì)制造商提出要求，對(duì)污染根本原因進(jìn)行分析，降低亞硝胺污染的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)。指南草案提出，輔料和原料藥的制造商應(yīng)遵守相關(guān)的世衛(wèi)組織良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）指南。

?

亞硝胺可接受攝入量 （AI） 限值

世衛(wèi)組織表示，應(yīng)考慮增強(qiáng)型艾姆斯試驗(yàn)（EAT）條件和致癌效力分類方法，來確定亞硝胺的可接受攝入量限值。

?

此外，在考慮成品中是否存在N-亞硝胺時(shí)，如果缺乏足夠的物質(zhì)特異性數(shù)據(jù)來確定數(shù)值，則應(yīng)使用N-亞硝胺的致癌效力分類方法（CPCA）。

?

對(duì)于熱不穩(wěn)定的亞硝胺雜質(zhì)的分離，應(yīng)酌情使用氣相色譜法（GC）與熱能分析（TEA）或質(zhì)譜法（MS）檢測(cè)相結(jié)合。

?

液相色譜（LC）與TEA、MS或紫外線（UV）檢測(cè)相結(jié)合，可以用作揮發(fā)性和非揮發(fā)性亞硝胺的替代分析方法。

CPHI醫(yī)藥化工展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點(diǎn)，也不為全文負(fù)責(zé)真實(shí)性，如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們予以刪除。