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290億美元！重磅藥物潮來襲！2025年最受期待的十大藥物

2025-02-11

文章來源：生物制品圈

Evaluate最新報告指出，2025年生物制藥行業(yè)將迎來一場繁榮，預(yù)計有10種新藥上市，至2030年這些藥物的年銷售額將高達290億美元，這一數(shù)字幾乎是去年預(yù)測的兩倍。Vertex制藥的Alyftrek（用于治療囊性纖維化）以83億美元的預(yù)期銷售額位居榜首，緊隨其后的是Daiichi Sankyo和阿斯利康的Datroway（用于治療肺癌和乳腺癌），預(yù)期銷售額接近60億美元。Vertex的另一款藥物Suzetrigine（用于治療急性疼痛和神經(jīng)病理性疼痛）則以近30億美元的預(yù)期銷售額位列第三。此外，賽諾菲、GSK、強生等公司開發(fā)的藥物也榜上有名，涵蓋多發(fā)性硬化癥、重度哮喘、肥胖癥和2型糖尿病等多種適應(yīng)癥。若這些藥物順利上市，生物制藥行業(yè)將真正迎來一場轟動的繁榮。

2025年最受期待的十大藥物

1.Vanza三聯(lián)療法（Alyftrek）

Vertex在去年12月獲得了其最新囊性纖維化藥物Alyftrek的FDA批準，比計劃的PDUFA日期提前了約兩周。這種藥物是Vertex第五個獲得批準的CFTR調(diào)節(jié)劑，也是第一個設(shè)計為每日一次給藥的藥物。Alyftrek的批準基于Vertex稱之為“迄今為止在囊性纖維化領(lǐng)域進行的最全面的3期關(guān)鍵項目”，涉及24個國家的1000多名患者。研究顯示，Alyftrek在12歲及以上的患者中，在ppFEV1方面與Trikafta相當，并且在減少汗液氯化物方面優(yōu)于Trikafta。Vertex預(yù)計，Alyftrek將使美國約150名CF患者首次有資格接受CFTR調(diào)節(jié)劑治療。

公司：Vertex制藥
適應(yīng)癥：囊性纖維化
預(yù)計2030年銷售額：83億美元

2.Datopotamab Deruxtecan（Datroway）

盡管Dato-DXd在2023年因患者死亡而備受質(zhì)疑，并在2024年遭遇一系列挫折，但Daiichi和阿斯利康仍在推進這種ADC藥物。去年，Dato-DXd未能在3期肺癌和乳腺癌試驗中改善總生存期，導(dǎo)致Daiichi股價大跌。盡管如此，Evaluate預(yù)計2030年的銷售額將達到59億美元，比一年前的2028年預(yù)測高出41億美元。未來12個月將顯示Dato-DXd是否能成為分析師預(yù)期的重磅炸彈。

公司：Daiichi Sankyo/阿斯利康
適應(yīng)癥：肺癌和乳腺癌
預(yù)計2030年銷售額：59億美元

3.Suzetrigine

Suzetrigine是一種NaV1.8抑制劑，旨在阻斷鈉通道中的疼痛信號。如果獲得批準，它將是“幾十年來首個上市的新疼痛機制”。FDA已將Suzetrigine在中重度急性疼痛中的應(yīng)用授予優(yōu)先審查，并將目標行動日期定在1月30日。Vertex已確認，一旦獲得FDA批準，將立即在美國推出Suzetrigine。

公司：Vertex制藥
適應(yīng)癥：急性和神經(jīng)病理性疼痛
預(yù)計2030年銷售額：29億美元

4.Aficamten

盡管去年Novartis對Cytokinetics的收購談判在最后一刻破裂，但Cytokinetics仍計劃在美國和歐洲單獨推出Aficamten。FDA預(yù)計將在9月底前做出決定，Cytokinetics計劃在獲得批準后立即開始商業(yè)化。Cytokinetics相信，Aficamten在療效、起效速度和安全性方面優(yōu)于Bristol Myers Squibb的Camzyos，預(yù)計將在今年下半年獲得優(yōu)先審查。

公司：Cytokinetics
適應(yīng)癥：肥厚型心肌病
預(yù)計2030年銷售額：28億美元

5.Brensocatib

Insmed已向FDA提交Brensocatib用于非囊性纖維化支氣管擴張癥的申請，這是一種影響美國每年35萬至50萬成年人的慢性疾病。Brensocatib是一種DPP1抑制劑，旨在阻斷中性粒細胞中的一個關(guān)鍵酶，該酶在某些疾病中過度激活，導(dǎo)致炎癥和器官損傷。去年的3期試驗結(jié)果顯示，Brensocatib在減少肺部急性加重方面表現(xiàn)出顯著效果。

公司：Insmed
適應(yīng)癥：中性粒細胞介導(dǎo)的疾病
預(yù)計2030年銷售額：28億美元

6.Tolebrutinib

賽諾菲的BTK抑制劑Tolebrutinib在經(jīng)歷了多次臨床試驗的波折后，終于接近潛在的FDA批準。盡管在MS和重癥肌無力的3期試驗中曾被部分臨床暫停，但Tolebrutinib在2024年12月獲得了FDA的突破性療法認定，用于非復(fù)發(fā)型繼發(fā)性多發(fā)性硬化癥（nrSPMS）。賽諾菲預(yù)計將在今年晚些時候在美國和歐盟提交監(jiān)管申請。

公司：賽諾菲
適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥
預(yù)計2030年銷售額：14億美元

7.Mazdutide

Innovent和禮來正在開發(fā)Mazdutide，這是一種雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑，用于2型糖尿病和肥胖癥。在中國，Innovent已提交Mazdutide用于成人肥胖癥體重管理和2型糖尿病血糖控制的上市申請。如果獲得批準，Mazdutide將成為首個用于糖尿病和肥胖癥的雙GLP-1/胰高血糖素受體激動劑。Innovent還在計劃擴大Mazdutide的適應(yīng)癥范圍，包括代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝病、青少年肥胖癥和阻塞性睡眠呼吸暫停等。

公司：Innovent/禮來
適應(yīng)癥：2型糖尿病和肥胖癥
預(yù)計2030年銷售額：13億美元

8.Depemokimab

GSK的Depemokimab是一種每六個月給藥一次的IL-5單克隆抗體，用于治療與嗜酸性粒細胞相關(guān)的疾病。在重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的3期試驗中，Depemokimab顯著減少了哮喘急性加重，并改善了鼻息肉的癥狀。GSK預(yù)計Depemokimab將通過提供更少的注射次數(shù)和更廣泛的保護，顯著擴大其IL-5特許經(jīng)營權(quán)。

公司：GSK
適應(yīng)癥：重度過敏性哮喘
預(yù)計2030年銷售額：12億美元

9.MenABCWY疫苗

GSK正在開發(fā)一種五價腦膜炎疫苗，結(jié)合了Menveo和Bexsero的抗原成分。如果獲得FDA批準，這種新疫苗將與輝瑞的Penbraya競爭，并可能通過減少注射次數(shù)和擴大保護范圍，進一步擴大GSK在腦膜炎疫苗市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。

公司：GSK
適應(yīng)癥：腦膜炎奈瑟菌A、B、C、W-135和Y型
預(yù)計2030年銷售額：12億美元

10.Nipocalimab

強生的Nipocalimab是一種FcRn阻斷劑，用于治療重癥肌無力（gMG）。去年，強生通過收購Momenta Pharmaceuticals獲得了Nipocalimab，并推進了廣泛的R&D計劃。Nipocalimab的上市申請已獲得FDA的優(yōu)先審查，預(yù)計將在今年晚些時候獲得批準，成為強生在這一領(lǐng)域的首個重磅炸彈。