文章來源：醫學聯絡官
5月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）和百濟神州的HER2雙抗澤尼達妥單抗（zanidatamab）相繼獲批上市。
恒瑞注射用SHR-A1811：單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
百濟澤尼達妥單抗：適應癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。
瑞康曲妥珠單抗：靶向HER2的ADC藥物
瑞康曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），通過結合HER2表達的腫瘤細胞并內吞，在腫瘤細胞內釋放毒素，誘導細胞凋亡。此次獲批的適應癥為存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前，該藥物已有多個適應癥獲得突破性療法認定，涵蓋HER2陽性的膽道癌、胃癌、結直腸癌、乳腺癌、宮頸癌及卵巢癌等。
在2025年AACR年會上公布的I/II期研究（SHR-A1811-I-103）最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗在HER2過表達、擴增或突變的轉移性NSCLC患者中表現出顯著療效：
客觀緩解率（ORR）達74.5%，疾病控制率（DCR）高達98.9%； 中位緩解持續時間（DoR）為9.8個月，中位無進展生存期（PFS）為11.5個月（IRC評估）； 亞組分析顯示，療效在不同患者群體中保持一致，包括基線腦轉移患者。
澤尼達妥單抗：新型HER2雙特異性抗體
澤尼達妥單抗是百濟神州開發的一款新型HER2雙抗，與曲妥珠單抗相比，其在HER2過表達的腫瘤中展現出更強的抗腫瘤活性，甚至對HER2低表達腫瘤也可能有效。此次獲批的適應癥為既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。
2023年ASCO大會公布的IIb期HERIZON-BTC-01研究結果顯示：
確認的客觀緩解率（cORR）為41%，中位緩解持續時間（DOR）達12.9個月； 在長期隨訪中，中位總生存期（OS）達到15.5個月（2024年ASCO數據）； 安全性方面，常見不良事件包括腹瀉（37%）和輸液相關反應（33%），3級及以上不良事件發生率為18%。
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