文章來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
今日（5月9日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)剛剛發(fā)布的批件信息顯示，榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)NMPA優(yōu)先審評(píng)公示可知，該藥本次獲批適用于既往接受過(guò)曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽(yáng)性（HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+）存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。這也是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
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維迪西妥單抗（RC48）是榮昌生物研發(fā)的靶向HER2的ADC，此前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市。根據(jù)榮昌生物此前新聞稿，本次該產(chǎn)品獲批的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心3期臨床研究（RC48-C006），該研究旨在評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。
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在2024年12月召開(kāi)的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）大會(huì)上，榮昌生物公布了RC48-C006研究的臨床數(shù)據(jù)。該研究共納入了104名患者，既往均接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇治療。
截至2023年12月31日（中位隨訪17.2個(gè)月），此研究最終分析結(jié)果顯示：
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根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，維迪西妥單抗顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。中位PFS分別為9.9 vs 4.9個(gè)月。安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相似，安全性可控。
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總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，雖然拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進(jìn)展后接受維迪西妥單抗治療，但已觀察到維迪西妥單抗組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢(shì)，兩組中位OS分別為NE vs 25.92個(gè)月。
此外，2024年2月發(fā)表于Am J Cancer Res雜志上的一篇回顧性研究評(píng)估了維迪西妥單抗在真實(shí)世界臨床應(yīng)用中，治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究納入了81例轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，其中就包括了36例肝轉(zhuǎn)移患者。結(jié)果顯示，患者中位真實(shí)世界無(wú)進(jìn)展生存期（RWPFS）為5.9個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為29.6%，其中1例患者獲得完全緩解。在曲妥珠單抗耐藥和難治性患者中，RC48的中位RWPFS分別為6.5個(gè)月和5.6個(gè)月。
研究人員認(rèn)為，維迪西妥單抗在HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中表現(xiàn)出良好的療效，毒性可控，特別是在先前接受過(guò)曲妥珠單抗治療和接受過(guò)廣泛治療的患者中，且維迪西妥單抗對(duì)曲妥珠單抗耐藥或難治性患者均表現(xiàn)出有效活性。
根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)230萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)66萬(wàn)，為女性發(fā)病率最高的癌癥。HER2陽(yáng)性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移發(fā)生率大約為40%，如果不積極治療，患者往往生存期較短，但目前臨床尚缺乏特異性的治療方案。
希望維迪西妥單抗此次乳腺癌適應(yīng)癥的獲批，為更多的患者帶來(lái)新的治療選擇。
