3類化學仿制藥批準創新高

2025-04-24

文章來源：藥智網

藥智數據顯示，2025年3月化學仿制藥完成審批269個品種，其中3類化學仿制藥完成審批145個品種，批準品種達132個，為近兩年之最。

申報情況

2025年3月份CDE共受理新的藥品注冊申請1066個品種（受理號1477個）。按藥品類型統計，化藥742個品種，中藥191個品種，生物制品133個品種。

以審評任務類型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）155個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）22個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）270個品種；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）27個品種。

以注冊分類統計，1類創新藥受理119個品種，其中IND申請114個品種，NDA申請有5個品種。創新藥上市申請分別有復星萬邦（江蘇）的丁二酸復瑞替尼膠囊、樂普生物與東曜藥業聯合申報的注射用維貝柯妥塔單抗、江蘇康緣藥業的六味地黃苷糖片、嘉興安帝康生物與上海合全醫藥聯合申報的瑪氘諾沙韋片、北京永泰生物申報的愛可侖賽注射液。

2類改良型新藥注冊申請受理44個品種，化藥申請28個品種，中藥申請2個品種，生物制品申請14個品種。其中2.2類申報最多，有27個品種；其次是2.4類，12個品種。

表1 2025年3月創新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

中藥3類經典名方注冊申請受理1個品種，為合肥華潤神鹿藥業申報的桃核承氣湯顆粒。

3類化學仿制藥注冊申請受理122個品種，驗證性臨床申請14個品種，上市申請108個品種。4類化學仿制藥受理165個品種。中藥同名同方藥受理2個品種，為安徽泰恩康制藥申報的和胃整腸丸、江西和盈藥業申報的夏枯草口服液。生物制品3.3類生物類似藥受理6個品種，其中預防用生物制品5個品種，治療用生物制品1個品種。

圖1 2025年3月化學仿制藥申報品種ATC分布情況

?完成審批情況

2025年3月份NMPA完成審批1130個品種（受理號1492個），其中化藥687個品種，中藥254個品種，生物制品189個品種。以審評任務類型統計，IND申請完成審批238個品種，NDA申請31個品種，ANDA申請245個品種，一致性評價品種51個品種。按藥智審評結論統計，批準臨床330個品種，批準生產218個品種，批準進口21個品種，未被批準66個品種。

以注冊分類統計，1類創新型新藥完成審批200個品種，IND申請完成審批191個品種，批準率為100%；NDA申請9個品種，批準率為67%。2類改良型新藥完成審批48個品種，IND申請完成審批41個品種，批準率達100%；NDA申請完成審批7個品種，批準率達100%。中藥3類經典名方未有完成審評審批品種。

仿制藥是我國醫藥市場的重要組成部分。研發成本相對較低，研發周期短，市場推廣難度小，能夠為企業帶來穩定的收益；價格遠低于原研藥，能夠有效降低醫療費用，提高藥物的可及性。

3月，3類化學仿制藥申請完成審批145個品種，批準品種達132個，為近兩年之最，具體結論情況為批準臨床31個品種，批準生產101個品種，未被批準13個品種。4類化學仿制藥申請完成審批124個品種，批準臨床5個品種，批準生產106個品種，未被批準12個品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批4個品種，批準臨床1個品種，批準生產2個品種，未被批準1個品種。

表2 2025年3月新藥上市申請審評結論情況