CPHI 醫藥中間體展會獲悉，美國食品藥品監督管理局 （FDA） 已批準 Blujepa（gepotidacin）抗生素用于治療女性成人和 12 歲及以上兒童患者的單純性尿路感染 （uUTI）。適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、弗氏檸檬酸桿菌復合體、腐生葡萄球菌和糞腸球菌引起的感染。

CPHI 醫藥中間體展會了解到，Gepotidacin 通過獨特的結合位點抑制細菌 DNA 復制，這是一種全新的作用機制。據 GSK 稱，它對大多數病原體的良好平衡抑制意味著預計產生細菌耐藥性的可能性較低。

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GSK 首席科學官 Tony Wood 表示“Blujepa 的批準是一個重要的里程碑，因為 uUTI 是女性最常見的感染之一。我們很自豪能夠開發出 Blujepa，這是近三十年來治療 uUTI 的新型口服抗生素中的第一款，并為復發性感染和對現有治療耐藥率上升的患者帶來另一種選擇。”

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邁阿密大學醫學院臨床醫學教授 Thomas Hooton 博士表示，“隨著越來越多的患者反復感染，顯然仍然需要繼續研究抗菌劑，以幫助解決持續的患者挑戰和醫療保健系統的壓力。”

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支持 FDA 批準 Blujepa 抗生素的臨床數據

FDA 對 gepotidacin 的新授權是基于關鍵的 III 期 EAGLE-2 和 EAGLE-3 臨床試驗的結果。數據顯示，它不劣于呋喃妥因，呋喃妥因是目前治療單純性尿路感染的主要標準治療方案。

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50.6% 的參與者在治療成功方面表現出非劣效性，而在 EAGLE-2 試驗中，呋喃妥因的治療成功率為 47.0%。

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GSK 補充說，在 EAGLE-3 中，58.5% 的參與者獲得了 gepotidacin 的治療成功，而呋喃妥因的治療成功率為 43.6%。

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