文章來源：藥智
當全球生物醫(yī)藥版圖加速重構(gòu)，當技術(shù)封鎖與資本寒冬交織，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企正站在歷史的十字路口。如何在激烈的國際競爭中“破局”，成為本次兩會熱議的焦點。
延長保護周期，讓藥企“敢投入”
創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大，但回報周期長、風險高。現(xiàn)行20年專利期扣除研發(fā)耗時后，實際市場獨占期僅余8-10年，企業(yè)研發(fā)成本回收難，投資信心受挫。
在本次兩會上，全國政協(xié)委員朱同玉提議延長創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護周期。同時，建議政府加大對創(chuàng)新藥的財政補貼和稅收優(yōu)惠，進一步降低藥企的研發(fā)成本。
朱同玉委員指出近五年生物醫(yī)藥投資斷崖式下降，從2022年的1500多家投資到2024年的500多家，短短2年時間下降了三分之二，這會影響我國未來十年創(chuàng)新藥的發(fā)展。
此外，據(jù)公開資料報道，2024年中國醫(yī)藥研發(fā)投入占GDP的比重僅為1.5%，遠低于發(fā)達國家的3%以上。這種投入不足直接影響了創(chuàng)新藥的研發(fā)速度和數(shù)量。
延長創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護周期，可以有效激勵藥企加大研發(fā)投入。通過延長保護周期，藥企可以在更長的時間內(nèi)獨占市場，從而獲得更高的回報，降低研發(fā)風險。
此外，國家發(fā)展改革委主任鄭柵潔在全國兩會經(jīng)濟主題記者會上透露，國家正在推動設(shè)立“航母級”的國家創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金，引導(dǎo)基金將聚焦人工智能、量子科技、未來能源、生物醫(yī)藥等前沿領(lǐng)域，培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)。
若延長專利保護期，再疊加國家創(chuàng)投引導(dǎo)基金對種子期項目的傾斜，可形成“政策加資本”的雙重激勵。
升級研發(fā)體系，重塑創(chuàng)新藥生態(tài)
2019年到2024年期間，我國創(chuàng)新藥上市數(shù)量波動上升，從2019年的51款增加至93款。國產(chǎn)創(chuàng)新藥比例有顯著提高，從2019年的21%增加至2023年的46%。
然而，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)體系相對分散，缺乏協(xié)同效應(yīng)。2024年中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)效率僅為美國的60%，研發(fā)成功率也低于國際平均水平。需建立“上游基礎(chǔ)研究至中游轉(zhuǎn)化至下游產(chǎn)業(yè)化”的閉環(huán)機制，形成可持續(xù)的創(chuàng)新循環(huán)。
此外，中國熱門靶點對資源的虹吸作用依舊明顯。2018年，熱門靶點涉及藥物占比18.3%，其他靶點涉及藥物占比81.7%；2023年，熱門靶點涉及藥物占比27.1%，其他靶點涉及藥物占比72.9%，靶點集中度較2018年增長8.8%。
圖1不同年份靶點集中度對比
圖片來源：東吳證券研報
中國創(chuàng)新藥“靶點扎堆”的痼疾，折射出基礎(chǔ)研究的薄弱。
因此國家需加強基礎(chǔ)研究投入，推動“First-in-class”藥物研發(fā)，減少“me-too”同質(zhì)化競爭。
與此同時，加速ADC藥物研發(fā)，探索環(huán)狀RNA、抗體-寡核苷酸偶聯(lián)藥物（AOC）等將會進一步夯實中國創(chuàng)新藥的技術(shù)根基，促使國內(nèi)藥企在前沿靶點與創(chuàng)新技術(shù)上實現(xiàn)更多原創(chuàng)性突破。
近年來，中國在研ADC產(chǎn)品數(shù)量處于世界前列。全球ADC藥物研發(fā)數(shù)量最多的30家公司里面，中國公司有14家，占比接近一半。ADC藥物領(lǐng)域也因此誕生了大量的授權(quán)與合作交易。據(jù)統(tǒng)計，ADC領(lǐng)域交易總金額在15億美元以上的授權(quán)有19項，其中轉(zhuǎn)讓方為中國公司的項目就占到8項，突出了國產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥研發(fā)能力。
圖2全球ADC藥物授權(quán)總金額Top20
圖片來源：東吳證券研報
2022年，全球ADC藥物市場規(guī)模突破70億美元大關(guān)，增長速率飆升至50%，呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢頭。在全球ADC藥物研發(fā)熱度持續(xù)攀升的背景下，后續(xù)會有更多ADC藥物獲批上市，其適應(yīng)癥范圍也將不斷擴大，ADC藥物即將步入產(chǎn)品高速增長周期。
出海與內(nèi)需并重，構(gòu)建全球化競爭力
隨著國內(nèi)市場競爭加劇，出海成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的共同選擇。
目前中國創(chuàng)新藥出海之路多種模式并駕齊驅(qū)，共同推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際市場。其中，license-out是目前中國藥企出海探索中的最為主流的選擇。
2019-2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license-out呈現(xiàn)加速增長趨勢，其中2024年license-out共102例（+78.9%），增長趨勢明顯。已公布交易中，百利天恒與BMS之間關(guān)于雙抗ADC BL-B01D1的合作，以首付款金額8億美元、潛在總交易額最多達84億美元，打破了中國創(chuàng)新藥出海授權(quán)紀錄。
圖3 2019-2024License-out案例數(shù)變化情況
圖片來源：東北證券研報
雖然出海成為必選項，但內(nèi)需仍是基本盤。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年至2023年全球醫(yī)藥市場規(guī)模從13245億美元上升至14723億美元，其中，中國醫(yī)藥市場僅次于美國醫(yī)藥市場，位居全球第二。這一增長動力不僅源于14億人口的剛性醫(yī)療需求，更得益于政策端對創(chuàng)新藥的持續(xù)扶持。
圖4 2019-2030E全球醫(yī)藥市場規(guī)模（單位：十億美元）
圖片來源：東吳證券研報
2024年《藥品管理法》的修訂內(nèi)容明確“鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)”；醫(yī)保目錄調(diào)整周期縮短至1年；商保覆蓋的創(chuàng)新藥品種從2020年的47款增至2024年的209款，貢獻超300億元增量市場，體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新藥發(fā)展及醫(yī)療需求的大力支持。
由此可見，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化絕非簡單市場疊加，而是通過內(nèi)需市場鍛造技術(shù)硬實力，借助出海完成價值軟著陸。
結(jié)語
2025年國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利、技術(shù)突破與國際化機遇的疊加期，預(yù)計通過延長保護周期、升級研發(fā)體系、出海與內(nèi)需并重三大策略，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企有望實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
參考資料
[1]2025年國務(wù)院政府工作報告
[2]東吳證券研報
[3]東北證券研報