文章來源：蓋德化工網(wǎng)
賽道有放量需求、競(jìng)品做得好，不代表可以盲目放大后入局新藥和仿制的市場(chǎng)預(yù)期。
原研市場(chǎng)還沒焐熱，原料藥全國(guó)首家轉(zhuǎn)A的首仿就要來了
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近期，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫的“蘆曲泊帕”API激活轉(zhuǎn)A，為全國(guó)首家。齊魯緊隨其后，預(yù)計(jì)過幾個(gè)月會(huì)有相關(guān)更新；原研則未在平臺(tái)做相關(guān)登記。
“蘆曲泊帕”原研企業(yè)是鹽野義（Shionogi）制藥，2019年，億騰醫(yī)藥與鹽野義制藥達(dá)成協(xié)議，獲得了該藥在中國(guó)大陸、港澳地區(qū)的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。去年6月，進(jìn)口原研產(chǎn)品按5.1類在華獲批，商品名蘆曲泊帕（穩(wěn)可達(dá)?），適用于成年患者，患有慢性肝病伴血小板減少癥，且計(jì)劃接受手術(shù)（包括診斷性操作）。
原研獲批后僅兩個(gè)月，CDE官網(wǎng)就顯示同年8月已受理科倫藥業(yè)的仿制上市申請(qǐng)。如今API先行轉(zhuǎn)A，業(yè)內(nèi)人士推測(cè)科倫藥業(yè)“蘆曲泊帕”制劑首仿或?qū)@批。
這意味著蘆曲泊帕片很快就會(huì)進(jìn)入仿制競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。該藥品的核心化合物專利已于今年年中到期。
值得關(guān)注的是，隨著仿制行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥企扎堆搶仿立項(xiàng)，加速集采化進(jìn)程，首仿公司賺錢的窗口期快速縮短，搶仿也被迫不斷提速升級(jí)，2023年以來已出現(xiàn)多款原研前腳在華上市，后腳仿制立刻申報(bào)的情況，除了蘆曲泊帕，類似的還有：布地奈德腸溶膠囊（耐賦康?/Nefecon?）、布瑞哌唑片（商品名：銳思定）。
賽道仍有放量空間，但后入局新品仿制有巨大不確定風(fēng)險(xiǎn)
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如上文所述，“蘆曲泊帕”在華獲批的適應(yīng)癥是用于計(jì)劃接受手術(shù)（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成人患者。世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)各類肝病患者總數(shù)超過4億，其中乙肝患者接近1億，慢性肝病成人患者約1360萬。在慢性肝病患者中，血小板減少是一個(gè)普遍問題，發(fā)生率高達(dá)70-80%。這種情況主要是由于肝功能改變導(dǎo)致血小板生成素（TPO）的產(chǎn)生減少或活性降低所致。
對(duì)癥治療上，可采用促血小板生成藥物，包括重組人血小板生成素（rhTPO）和血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），其通過特異性結(jié)合血小板生成素（TPO）受體，調(diào)節(jié)巨核細(xì)胞增殖、分化與成熟，促進(jìn)血小板生成。
目前全球已有6種促血小板生成藥物獲批進(jìn)入臨床應(yīng)用，包括rhTPO、羅普司亭（Romiplostim）、艾曲泊帕（Eltrombopag）、海曲泊帕（Hetrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）及蘆曲泊帕（Lusutrombopag）。
包括蘆曲泊帕在內(nèi)，一款藥物可以通過不斷擴(kuò)展多個(gè)適應(yīng)癥、擴(kuò)寬用藥群體，不斷實(shí)現(xiàn)銷售放量，比如：
全球唯一一款商業(yè)化的重組人血小板生成素(rhTPO)產(chǎn)品“特比澳”，最早于2005年獲批上市，在2007年納入國(guó)家醫(yī)保，已獲批成人實(shí)體瘤化療后血小板減少癥（CIT）和成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）適應(yīng)癥，2023年銷售額達(dá)到42.05億元，同比增長(zhǎng)23.8%，成為國(guó)內(nèi)大分子藥物銷售額第一的品種。
其他幾款先于蘆曲泊帕在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品，銷量亦是不錯(cuò)，比如艾曲泊帕2022年中國(guó)銷售額超7億、海曲泊帕2023上半年中國(guó)銷售額超4億元，同比增長(zhǎng)約167%、阿伐曲泊帕2022年中國(guó)銷量超6億元，同比增長(zhǎng)166.42%。
目前，蘆曲泊帕上市才一年多，尚未拓展多適應(yīng)癥，其全球銷量與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷量更是未見很好的數(shù)據(jù)披露，不過作為新一代TPO激動(dòng)劑，蘆曲泊帕依然具有顯著優(yōu)勢(shì)：安全性更高、口服給藥更便捷、無免疫原性問題，且不受食物影響，藥物相互作用少。這些特點(diǎn)不僅確保了治療效果的穩(wěn)定性，也為患者提供了更靈活的用藥方案。
這款藥物除了億騰醫(yī)藥引入原研，國(guó)內(nèi)科倫沖刺首仿，齊魯緊隨其后，至少是看中血小板減少癥治療領(lǐng)域的“龐大市場(chǎng)”，除了三生制藥，國(guó)內(nèi)藥企渴求進(jìn)入該賽道的一塊“敲門磚”，無論是通過創(chuàng)新藥還是仿制藥入局，只要藥企操盤實(shí)力夠，市場(chǎng)空間是有的，比如恒瑞海曲泊帕2023年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過12億元，同比增長(zhǎng)約104%，目前適應(yīng)癥還在增加中……
賽道雖然還有持續(xù)做大的機(jī)會(huì)，但入局蘆曲泊帕仿制的藥企將要面臨共同挑戰(zhàn)：
那就是這款新藥，作為后入局者，能否成功在國(guó)內(nèi)不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥，不斷做大市場(chǎng)，其中包括針對(duì)慢性肝病成人患者血小板減少癥治療市場(chǎng)的成功培育。同時(shí)海外市場(chǎng)上市多年，仍沒有該款新藥較好的銷售數(shù)據(jù)可供參考，不確定的市場(chǎng)放量，需要藥企承擔(dān)巨大風(fēng)險(xiǎn)，極其考驗(yàn)操盤能力。