歐盟委員會已批準首次針對復發(fā)性和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥（RMS 和 PPMS）進行每年兩次的注射，CPHI 2024醫(yī)藥展會了解到，OCREVUS ? （ocrelizumab）皮下注射與靜脈內（IV）輸注一樣，每年兩次注射，但每次僅需10分鐘，這是第一個被批準用于RMS和PPMS的療法。

OCREVUS 是一種人源化單克隆抗體，靶向 CD20 陽性 B 細胞。皮下制劑的開發(fā)是為了給患者提供一種替代性的每年兩次的治療選擇。

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公司表示，臨床前研究證實，生物制劑OCREVUS與某些B細胞上表達的CD20細胞表面蛋白結合不在干細胞或漿細胞上。這表明該治療可以保護體內重要的免疫功能。

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羅氏首席醫(yī)療官兼全球產品開發(fā)主管Levi Garraway博士博士表示，“OCREVUS改變了多發(fā)性硬化癥的治療方式，成為該疾病中第一個獲批的抗CD20療法。現在，歐盟的多發(fā)性硬化癥患者每年只需服藥兩次，無需靜脈注射設施，這使得更多的多發(fā)性硬化癥患者更容易獲得治療，同時也為醫(yī)護人員節(jié)省了時間。

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歐盟對中樞神經系統(tǒng)自身免疫性疾病的這種治療的授權，是基于III期陶笛II試驗的數據。CPHI 2024醫(yī)藥展會由研究結果了解到，血液中皮下注射的OCREVUS水平不低。該給藥方法的安全性和有效性與靜脈注射制劑相當。該試驗的一年數據發(fā)現，在48周的治療中，參與者的復發(fā)抑制率（無復發(fā)）為97.2%。

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OCREVUS SC 的這一年數據于今年 4 月在 2024 年美國神經病學學會 （AAN） 年會上公布。

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