美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)WINREVAIR ?（索他西普-csrk）用于成人肺動脈高壓的皮下注射（45mg，60mg）。CPHI上海制藥原料展據(jù)默沙東發(fā)言獲悉，WINREVAIR是第一個被授權(quán)用于PAH的激活素信號抑制劑療法。

臨床數(shù)據(jù)表明，此種治療方案顯著提高了患者的運動能力。該治療在第 24 周將患者距基線的 6 分鐘步行距離增加了 41 米。

?

默沙東表示，WINREVAIR開辟了一種全新的PAH療法，通過改善促增殖和抗增殖信號之間的平衡，來調(diào)節(jié)PAH的血管細(xì)胞增殖。

?

?

FDA的批準(zhǔn)是基于III期STELLAR試驗的結(jié)果。默克/默沙東證實，與安慰劑，和單獨使用基礎(chǔ)治療的對照組相比，將WINREVAIR添加到治療方案中可使死亡風(fēng)險降低84%。

?

CPHI上海制藥原料展援引布萊根婦女醫(yī)院肺心病中心執(zhí)行主任、III期STELLAR研究研究員Aaron Waxman博士針對此治療方案發(fā)表觀點：“在基礎(chǔ)治療中加入Sotatercept有望成為肺動脈高壓患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。

?

CPHI上海制藥原料展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負(fù)責(zé)真實性，如有侵權(quán)，請及時聯(lián)系我們予以刪除。