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GLP-1催化多肽藥物新拐點,從吉拉毒蜥看藥物臨床價值突破

吉拉毒蜥,這一生物界的神秘存在,因具備獨特的超強耐饑生存機制,為人類打開了GLP-1催化多肽藥物研發的大門。受到這一啟示,科學家們開始探索GLP-1在藥物研發中的潛力。

1982年,科學家就從動物基因中編碼出過GLP-1,但當時的GLP-1代謝過快、會引發惡心和嘔吐等問題,讓該類藥物研發在臨床轉化上出現了卡點。直到兩位科學家在吉拉毒蜥毒液中提取到的與GLP-1極為相似的多肽,不僅可以刺激淀粉酶大幅增加,持續作用時間還能夠達兩小時以上,這才為GLP-1成藥難題破局。基于此,Amylin公司于1996年經授權后開發了艾塞那肽,并于2005年獲批上市用于治療糖尿病,這意味著GLP-1類似物藥物正式被應用于臨床治療。

GLP-1類藥物的商業價值發掘則是由諾和諾德實現的。他們將食欲抑制、惡心嘔吐這一傳統意義上的“不良反應”物盡其用,通過抑制食欲,減少熱量攝入的方式幫助糖尿病和肥胖患者進行控糖。諾和諾德在GLP-1上添加長鏈脂肪酸,延長藥物在人體內的半衰期,進而優化出能夠透過血腦屏障干預飽腹感信號的司美格魯肽,為成人2型糖尿病和減肥治療領域帶來了革命性的變革

目前,司美格魯肽在降低心血管風險方面的研究也已獲批。在適應癥擴展上,NASH、阿茲海默癥、慢性腎病、心腦血管疾病等都是司美格魯肽主要開發的領域,其中大部分都已經進入臨床III期。

此外,包括罕見病、腫瘤、代謝性疾病、胃腸道疾病、骨科疾病、免疫系統疾病等在內的適應癥研究也是GLP-1類產品正在拓展的藍海。

那么,如何發掘和打造下一個“GLP-1”?

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部分多肽類藥物展商推薦

W4F27? ? 深圳翰宇藥業股份有限公司

深圳翰宇藥業股份有限公司成立于2003年4月,是專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的“國家高新技術企業”。公司于2011年在深圳證券交易所上市(證券簡稱為翰宇藥業,證券代碼為300199),注冊資本約9.17億元人民幣。翰宇藥業下設坪山分公司、龍華分公司、武漢子公司、武漢銷售公司、香港子公司、德國子公司、甘肅成紀子公司、云南子公司,業務涵蓋藥物及醫療器械領域,主要產品包括多肽制劑、多肽原料藥、客戶肽、固體制劑、藥品組合包裝和醫療器械六大系列。

E7D42? ? 中肽生化有限公司

中肽生化成立于2001年,總部位于浙江杭州,是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴,專注多肽行業20年。中肽在國內和美國硅谷均設有研究基地,并堅持遵循高效、優質、專業、創新的理念和為客戶創造“最優價值”的服務宗旨,多年來致力于多肽類新藥和仿制藥的原料藥研發、申報及大規模商業化生產。

  • 在復雜多肽修飾技術上持續攻關
  • 提供世界先進的全產業鏈醫療服務平臺

中肽目前已連續四次以零缺陷通過美國FDA審核;建立了數十萬條的多肽產品庫。2016年底,中肽15,000平方米的GMP新廠房已正式投產,整體廠區面積近100畝。

W4G49? ? ?深圳市健元醫藥科技有限公司

深圳市健元醫藥是一家專業從事多肽系列產品研究開發和生產銷售的國家高新技術企業。主要產品包括多肽原料藥(利拉魯肽,地加瑞克,卡貝縮宮素等)、美容多肽(乙酰基六肽-8,銅肽等)、獸用多肽、客戶定制肽;承接多肽CRO CMO項目,多肽關聯審評。

W4D38? ? 浙江湃肽生物股份有限公司

浙江湃肽生物有限公司是GMP多肽工廠,提供GMP級別多肽(藥物肽)和非GMP級別多肽(藥物肽雜質及中間體和多肽定制合成和修飾、化妝品用美容肽)。ZPC可以提供的服務有:多肽CRO委托研發,包括多肽關聯申報、上市許可持有人(MAH)、多肽制劑一致性評價、多肽項目轉讓、多肽工藝優化及多肽新藥的藥學質量研究(CMC)等;多肽CMO委托生產及多肽CDMO,包括新藥的臨床前、臨床1期、2期和3期的樣品,及中試階段的驗證批產品等。

W4G15? ? 成都圣諾生物制藥有限公司

成都圣諾生物制藥有限公司是從事藥物研發、生產和銷售的多肽龍頭制藥企業。目前已有7個US-DMF文件,包括比伐蘆定、依替巴肽、艾替班特、利那魯肽、奧曲肽、特立帕肽和齊考諾肽。連續三次通過美國FDA的現場檢查和墨西哥官方檢查。有中國GMP產品目錄如下:生長抑素、胸腺法新、奧曲肽、胸腺五肽、卡貝縮宮素、阿托西班、恩夫韋肽、左西孟旦。在研產品有:艾塞那肽,利那諾肽、加尼瑞克、地加瑞克、西曲瑞克、蘭瑞肽、替度魯肽、索馬魯肽等。

展期多肽專題會議推薦

除產品展示之外,展會還將攜手多位專業大咖,探討未來多肽類藥物的研發趨勢,共同推動多肽產業的創新與發展

先鋒“肽”勢:多肽藥物研發與創新研討會

隨著世界生物醫藥產業的蓬勃發展,大分子創新藥產品不斷迭代、發展、突破。多肽作為新一代的生物制劑,因其廣闊的應用前景和不斷攀升的市場需求,成為新藥研發領域備受矚目的熱門方向。展會期間將重磅推出為期1天的“先鋒“肽”勢:多肽藥物研發與創新研討會”,會議將力邀多位多肽領域大咖,匯聚百余位行業專家,秉承“小而專,小而精”的宗旨,聚焦多肽藥物創新,敬請期待。

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  • GLP復方制劑新藥開發
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