甾體藥物作為全球第二大類藥物，以其廣泛的應用和顯著的療效在醫藥領域占據著舉足輕重的地位。甾體類藥物主要包括皮質激素、性激素和肌松類藥物，廣泛應用于治療風濕性關節炎、支氣管哮喘、濕疹等皮膚疾病，以及過敏性休克、前列腺炎等內分泌疾病。

藥物臨床試驗期間、藥品上市后都可以提出新增適應癥的申請，本文總結了幾種常見的新增適應癥的情形，從法規依據和注冊路徑兩方面概述，希望對大家有所啟發和幫助，但可能存在考慮不周全的地方，歡迎各位同行指正。

“創新”“出海”是醫藥行業公認的兩大主要發展趨勢，以扎實的研發實力及持續的研發投入推動新藥研發，既是政策對于新質生產力的要求，也是不少藥企未來核心發展主線。